EUROPA
PRESS
20 marzo
2023
El
Gobierno aprueba un real decreto que garantizará la seguridad del maquillaje
permanente o tatuajes
El Consejo de Ministros ha aprobado
este lunes, a instancia de la ministra de Sanidad, Carolina Darias,
un Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, que se aplica a
los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente,
semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, y que
prohíbe la venta al público por correspondencia de productos sanitarios sujetos
a prescripción.
El objeto de esta norma es establecer un nuevo marco
normativo "más sólido, transparente, previsible y sostenible" para
los productos sanitarios, que garantice el "más alto nivel de seguridad y
de protección" de la salud de pacientes y usuarios, según ha explicado el
Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Este real decreto, que sustituye a los que estaban en vigor
desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función
de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando
desde 2021.
"Este reglamento ha venido a armonizar las normas
aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de
productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan
al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un
nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no
presenten riesgos para la salud", puntualiza el Ministerio.
Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso
humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el
maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante
técnicas invasivas, según ha precisado.
La autoridad competente en esta materia será la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al
Comité de Productos Sanitarios.
Según indica el Ministerio de Sanidad, los productos
sanitarios solo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en
servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente
instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen
conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni a salud de
los usuarios.
Además, en el real decreto se recoge la "necesaria
cooperación" entre la AEMPS y las comunidades y ciudades autónomas en
materia de registros, el control del mercado y la vigilancia.
Asimismo, se establece que requerirán licencia previa de
funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se
dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de
productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas
actividades.
Igualmente, se detallan los aspectos específicos de las
actividades de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que deberán
inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de
productos a medida.
En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos
para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio
de la actividad y la declaración a la AEMPS, de que los productos cumplen los
requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Se establecen, también, medidas relativas al reprocesamiento
y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los
organismos notificados.
En cuanto a la comercialización de productos, el real
decreto prevé la creación de un registro de comercialización para los productos
que se distribuyen en España. Se determina que solamente podrán ser objeto de
distribución y venta los productos que cumplan lo revisto tanto en el
Reglamento comunitario y en el real decreto, y que no estén caducados.
Además, indica que las actividades de distribución y venta
estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias
autonómicas correspondientes; y se prohíbe la venta al público por
correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios
sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como
de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por
profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de
productos sanitarios.
Sí se podrán vender en máquinas expendedoras
No obstante, se permitirá la venta a través de máquinas
expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del
producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción; y se permite la
presentación en ferias, exposiciones y demostraciones, de productos que no
cumplan con lo previsto en este real decreto, siempre que en un cartel
suficientemente visible se indique claramente que dichos productos no pueden
ponerse en el mercado ni en servicio hasta que se declare su conformidad.
Por otra parte, se regulan los aspectos relativos a las
investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos. De
esta forma, los productos solo podrán ser puestos a disposición de los
facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de
Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
Al mismo tiempo, se establece que los profesionales
sanitarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave
deberán notificarlo a la AEMPS, quien lo trasladará al fabricante del producto
afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que
lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario.
Además, se prevé que la AEMPS podrá adoptar todas las
medidas necesarias que estén justificadas respecto de un producto, categoría o
un grupo específico de productos, lo que incluye dictar disposiciones sobre sus
condiciones de utilización o sobre medidas de seguimiento especial, y hacer
incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en su
utilización.